ARİF ESEN
Türkiye’de Rus Sputnik V aşısını üretecek olan Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde kurulu Cinnagen İlaç Kurucu Ortağı ve CEO’su Ferhat Farşi, gelinen aşamayı Global Sanayici’ye anlattı. Farşi, “Sputnik V aşısının seri üretimine birkaç ay içinde başlayacağız. Hem teknoloji transferi hem de üretilecek ilk 3 serinin Kalite Kontrol analizleri hem fabrikamızda hem de Rus Gamelya Enstitüsü tarafından yapılacak ve sonuçlar karşılaştırılacak, test sonuçları aynı bulunursa ürettiğimiz seriler halkımızın kullanımına sunulacak” dedi.
SPUTNİK V AŞISI İÇİN DENEME ÇALIŞMALARINI MART AYINDA TAMAMLADIK
- Dünyayı kasıp kavuran Covid-19 salgınına karşı verilen mücadelede siz de taşın altına elinizi koydunuz. RDIF ile Türk Viscoran İlaç, Sputnik V’nin Türkiye’de üretimi konusunda anlaştı. Üretimin CinnaGen İlaç’ın Çerkezköy OSB’deki gelişmiş tesislerinde yapılacağını açıklamıştınız. Hem Rusya tarafından hem de Sağlık Bakanlığı’ndan gerekli izinleri alıp deneme üretimine başladınız mı?
- Aralık 2020 tarihinde fabrikamız Sputnik V’yi de kapsayan Adenoviral vektör bazlı Covid-19 aşı üretimi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ‘İyi İmalat Uygulamaları’ (GMP) yönetmeliğine göre denetlendi ve GMP sertifikamızı aldık. Ocak 2021 tarihi itibarı ile Sputnik V aşısı için başladığımız deneme çalışmalarını mart ayında tamamladık. Halihazırda teknoloji transferi için gerekli olan proses validasyon çalışmalarının son aşamasındayız.
20 BİN GÖNÜLLÜDE DENENDİ
- Sputnik V aşısının klinik çalışmalar tamamlandı mı?
- Sputnik-V aşısının Faz 3 çalışması tamamlanmış ve sonuçları saygın bir tıp dergisi olan Lancet’de yayınlanmıştır. Bu çalışmaya, yaklaşık 20.000 gönüllü alınmış, dörtte üçüne etkin aşı uygulanmış, dörtte biri plasebo almıştır. Aşının etkinliği yüzde 91.6 bulunmuştur. Önemli bir yan etki (advers olay) gözlenmemiştir.
Ayrıca, Faz 3 klinik araştırma sonuçlarına göre, 60 yaş ve üzeri insanların yani ileri yaş grubu da dahil olmak üzere Sputnik V aşılarının yüksek güvenilirlik ve bağışıklık düzeyleri kanıtlanmıştır. Aşı grubundaki gönüllülerin yüzde 98'inden fazlası humoral bağışıklık cevabı ve yüzde 100’ü hücresel bağışıklık cevabı geliştirmiştir. Sputnik V ile aşılanan gönüllülerin virüs nötralize edici antikorlarının seviyesi, COVID-19'dan kurtulan hastaların antikor seviyesinden 1.3 ile 1.5 kat daha yüksektir. Yaşlı grup için aşı etkinliği yüzde 91.8 olarak gösterildi.
KARŞILIKLI TESTLER YAPILIYOR
- Sputnik V ‘nin seri üretimine ne zaman geçebilirsiniz? Aşı halkın kullanımına ne zaman sunulabilinir?
- Ticari seri üretimlerine birkaç ay içinde başlayacağız. Bildiğiniz üzere Sputnik V aşısı Rus Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirilmiş olup bu Enstitüsü hali hazırda aşı üretimini yapmaktadır. Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) organizasyonu altında Gamelya Enstitüsü ile birlikte teknoloji transferi çalışmalarını yürütmekteyiz. Hem teknoloji transferi hem de üretilecek ilk 3 serinin Kalite Kontrol analizleri hem fabrikamızda hem de Rus Gamelya Enstitüsü tarafından yapılacak ve sonuçlar karşılaştırılacak, test sonuçları aynı bulunursa ürettiğimiz seriler halkımızın kullanımına sunulacak.
- Viscoran İlaç Yönetim Kurulu Başkanı Öztürk Oran, koronavirüse karşı dünyada ilk tescil edilmiş aşı olan Sputnik V’nin önce doğrudan Rusya’dan tedarikini sağlayacaklarını açıklamıştı. Bu konuda bir ilerleme sağlandı mı? Doğrudan tedarikte aşı şişelenmiş olarak mı gelecek, siz mi şişeleyip kullanıma vereceksiniz?
- Bu soru Viscoran firmasıyla ilgili olduğu için bizim üretici olarak cevap vermemiz uygun değil.
- Sağlık Bakanlığı’nın acil kullanım izni verdiği Sputnik V’nin dışsatımını da yapacak mısınız? RDIF ile anlaşma ihracatı da kapsıyor mu?
- Fabrikamızda üretilen aşıların ihracatı da yapılacak. Ancak öncelik halkımızın aşı ihtiyacının karşılanması olacak.
BİYOTEKNOLOJİK İLAÇTA KATMA DEĞER ÇOK YÜKSEK
- Biyoteknolojik ilaç firması olarak hangi hastalıkların tedavisi için ilaçlar üretiyorsunuz? Ürettiğiniz ürünlerin ihracatını yapacak mısınız?
- Ürün portföyümüzde kanser, multiple skleroz, romatizma ve metabolik rahatsızlıkların, kan hastalıklarının ve nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlar üretilecektir. Ürün portföyümüz, üretimleri yüksek teknoloji gerektiren biyoteknolojik ilaçları içermektedir.
TÜİK'in verilerine göre Türkiye’nin kilogram başına ihracat ortalaması 1.5 dolardır , ilaçta 25 dolar, biyoteknolojik ilaçlarda ise 1 milyon dolardan fazladır. Bu sebeple yüksek teknoloji ile üretilen biyoteknolojik ürünlerin ihracatı hem ülkemiz hem de firmamız için çok önemlidir. Hali hazırda, Sri Lanka, Ürdün, Bosna, Senegal, Ekvator, Fas, Katar, Cezayir, Vietnam, Moldova ve Sırbistan olan ülkelerle ihracat sözleşmelerini imzalamış bulunmaktayız.
ÇOSB ÇATISI ALTINDA BULUNMAKTAN MEMNUNUZ
- ÇOSB ve Türkiye’nin yatırım imkanları hakkındaki görüşlerinizi öğrenebilir miyim?
- ÇOSB fabrikamızın kuruluşundan itibaren bize her konuda çok destek oldu. Bu sebeple ÇOSB çatısı altında bulunmaktan oldukça memnunuz.
İlaç sanayisi, dünyada savunma sanayisinden sonra gelen ikinci stratejik sanayidir. Bu sebeple ülkelerin Sağlık Politikaları “yatırım ekosistemini” belirler. Güney Kore gibi bazı ülkeler bu ekosistemi planlı bir şekilde yarattıkları için yüksek teknoloji ile üretilen ilaçları üretmeyi ve ihraç etmeyi başarmışlardır. Ülkemizde her ne kadar köklü ilaç sanayisi mevcut olsa da yüksek teknoloji gerektiren ilaçlarda dışa bağımlılığımız devam etmektedir. Bu sebeple ülke olarak savunma sanayisinde yakaladığımız başarıyı umarım en kısa sürede ilaç sanayisinde özellikle biyoteknolojik ilaçlar için de elde ederiz.
